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企業新聞

重磅!國為醫藥“二十碳五烯酸乙酯軟膠囊”國內首家獲批!

2023年02月03日

2023年2月2日,國家藥品監督管理局(NMPA)最新公示,國為醫藥(四川國為制藥有限公司為旗下生產企業)3類新藥二十碳五烯酸乙酯軟膠囊全國首個獲批(國藥準字H20233110,商標名立瑞欣?),批準用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。


截圖
截圖來源:國家藥品監督管理局


研究表明,4g/天的二十碳五烯酸乙酯應用12周,可降低甘油三酯水平約16%-26%,能夠有效降低甘油三酯水平。高甘油三酯是我國成人血脂異常的主要類型,患病率達18.4%。而甘油三酯升高與心血管疾病風險增加密切相關,進一步提高對高甘油三酯血癥的重視與干預至關重要。


與此同時,二十碳五烯酸乙酯還可用于降低高甘油三酯血癥患者的心血管風險。研究表明,經他汀類藥物治療后,仍有65%-75%的心血管殘余風險。發表于《新英格蘭醫學雜志》的重磅研究REDUCE-IT表明,對他汀治療后仍存在高甘油三酯血癥的心血管疾病高?;颊?,二十碳五烯酸乙酯能顯著降低主要不良心血管事件相對風險達25%。二十碳五烯酸乙酯因此獲得全球超40部權威指南共識一致推薦,并由美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于降低心血管風險的適應癥。


二十碳五烯酸是一種ω-3多不飽和脂肪酸,此類口服藥物主要有ω-3脂肪酸乙酯和二十碳五烯酸乙酯。2021年6月,國為醫藥的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊(立樂欣?)首家上市,打破了國內ω-3領域的臨床空白,成為唯一同時擁有ω-3原料藥和制劑雙批文的國產企業。此次立瑞欣?再拔頭籌,夯實了國為醫藥在ω-3技術平臺的領先優勢。


據悉,二十碳五烯酸乙酯近兩年全球市場增長迅速,2021年在全球的銷售額已超過16億美元*(108億人民幣)。心血管疾病是我國醫療負擔最重的疾病之一,降低心血管風險至關重要。期待立瑞欣?的上市能惠及國內廣大心血管疾病患者,為我國心血管疾病減負作出里程碑貢獻。

*數據來源:IMS 2021全球數據

 

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